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医疗器械的分类和三类医疗器械许可的条件

发布时间:2019-10-08 热度:159

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
 
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。持照经营即可。
 
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要备案经营。
 
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要许可经营。
 
审批三类医疗器械许可的条件:
1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。
2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。
3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业,大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

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